经营第一类医疗器械的企业，必需治理存案盖印手续。存案措施和申报质料：

一、经营(包罗兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业存案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章;

二、提供质料

1、企业名称工商预挂号证明或工商营业执照副本复印件1份;

2、技术人员职称证书或结业证书复印件1份;

3、所经营全部品种医疗器械的产物注册证复印件;

4、企业根基环境质料(在存案表中填写)包罗：企业民生性质、经营业务范畴、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量担保和售后处事法子等;

三、企业所申报质料必需真实，所有质料统一用A4规格纸张，填表字体工致，用范例简体字，，所有申报质料都要盖企业公章。

四、资料齐全才受理，受理后30个事情日内治理存案盖印。

1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2)工商行政处理部分出具的《企业名称预先批准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

3)质量处理人员的身份证、学历大概职称证明原件和复印件及小我私家履历;

4)组织机构与职能;

5)注册地点(指企业注册的经营地点)和堆栈地点的地理位置图与平面图(注明面积)以及衡宇产权证明(或租赁协议)原件及上述质料的复印件;

企业采纳集中设库方法储存产物的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交堆栈的衡宇产权证明或租赁协议以及堆栈地点的地埋位置图与平面图)。

6)产物质量处理制度文件目录;

7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请质料：

①拟办企业法定代表人、企业卖力人学历证明原件、复印件及小我私家履历;

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学综合专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验综合事情3年以上事情经历证明;

④拟经营产物的范畴;

⑤拟设营业场合、设备、仓储设施及周边卫生情况等环境;

⑥拟办企业质量处理文件及仓储设施、设备目录;

8)申报质料真实性的自我担保声明，并对证料作出如有虚假包袱法令责任的答理;

9)凡申请企业申报质料时，申请人不是法定代表人或卖力人本人，企业该当提交《授权委托书》2份。