3月3日，第一财经记者获悉，全国人大代表、贝达药业（300558.SZ）董事长丁列明携带8份建议进入两会，个中，有3份建议聚焦于对国产创新药的支持。

在国度政策的引导和支持下，我国创新药发明取得了较大的进步，并有一批自主发明的创新药如埃克替尼、西达本胺、阿帕替尼、信迪利单抗等相继问世。个中，贝达药业的盐酸埃克替尼是中国本土企业自主发明的第一个小分子靶向抗癌药。不外，国产创新药上市后，面临诸多市场准入难题。某种水平，国产创新药企的发明回报环境尚不如发家国度的药企。因此，丁列明就建议对首次在我国上市的专利创新药实施专利期赔偿。

我国发明创新药更需专利期赔偿制

2017年10月8日，陪同着药品医疗器械审评审批制度深化改良的启动，我国明确提出，开展药品专利期赔偿制度试点，这开启了我国实施专利期赔偿制度的大门。

紧接着，2018年12月23日，《中华人民共和国专利法修正案（草案）》（下称“草案”）提交十三届全国人大常委会第七次集会审议。草案提出，为赔偿创新药品上市审评审批占用时间，拟划定对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品研发专利，国务院仅供决定耽误专利权期，延恒久不凌驾五年，创新药上市后总有效专利权期不凌驾十四年。

丁列明暗示，药品实施专利赔偿制度源自药品自身的非凡性，即药品专利技术转化为产物必需经过法定临床试验和监管部分审批，其专利期因为法令划定被部门占用。纵观全球所有医药创新强国，无不将药品专利期赔偿制度作为勉励药品创新的致胜瑰宝。

对比海外企业，我国发明创新药越发需要专利期赔偿制度。

在丁列明看来，原因在于，一方面，由于我国药品招标采购与使用政策的非凡性，创新药在我国需要更长的时间才气得到较高收益。如美国专利药上市后，剩余专利期经赔偿后平均为13.2年，而目前国产1类新药获批后剩余专利期平均仅为8年。另一方面，我国在创新药研究、开展临床试验、申报、审批方面经验和能力不敷，需要耗费更长的发明时间。

丁列明暗示，凭据谁占用谁赔偿的原则，专利期赔偿期该当基于依照中王法令划定在中国开展临床试验大概行政审批所占用的时间来确定，具有严格的地区限制。岂论是中国申请者照旧海外申请者，只要依照法令在中国开展临床试验并申请上市审批，就可对其进行专利期赔偿。

丁列明认为，目前草案提出，对“在中国境内与境外同步申请上市的创新药品”给以专利期赔偿。由于上市申请不必然城市得到核准且上市审批占用时间也因申报质量差别而差异，使行政赔偿处于不确定状态；并且将境内外同步申请上市作为申请赔偿前提缺少法理依据，现实中“同步”申报并不等同于“同时”核准。

“这样划定使专利赔偿期实际上无法计算，也意味着只在中国开展临床试验和申请上市的新药将无法申请专利期赔偿，这将损害专注于发明更适合我国疾病患者治疗用药的海内企业和机构的好处，倒霉于我国制药企业创新能力和国际竞争力的提高。”丁列明认为道。

因此，丁列明建议在《专利法》中明确：对首次在我国上市的专利创新药实施专利期赔偿，赔偿期最长不凌驾5年；授权国务院制定药品专利期赔偿处理步伐，并明确赔偿的范畴、申请条件、期限计算办法、申请措施和资料、赔偿期内专利掩护范畴等文章。

建议带量采购优先纳入国产创新药

从本月开始，国度试点的11个都市药品集中采购将陆陆续续启动。在此之前，2018年12月6日，11个都市的集中采购已进行了议价会谈。最终，31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选。与试点都市2017年同种药品最低采购价对比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。国度实行集中采购的目的，是为了让人民群众以比力低廉的价格用上质量更高的药品。

丁列明暗示，我国药物自主创新程度在提升的同时，也面临着诸多灾题，出格是在产物上市后，由于市场准入的困难，很难在全国范畴内大范围临床应用。因此，他建议在国度药品集中采购中，切实加大对自主创新药的支持力度，成立国度药品集中采购与国度医保会谈的跟尾机制，在采购中优先纳入国产创新药，尤其是优先采购通过国度药品价格会谈并进入国度医保目录的国产创新药，以医保会谈价进行采购，并足额或高比例报销，促进国产创新药尽早惠及中国患者。

丁列明还暗示，此次“4+7”集中采购试点采纳独家中标方法，在调研中也了解到，由于单一品种的中标，使得许多正在开展或即将开展仿制药一致性评价的企业降低了市场预期，对他们推进一致性评价的事情积极性有必然影响。因此，建议进一步优化国度集中采购制度，通过竞标确定公道的中标价，采纳多品种中标的模式。

除了建议对上市后的国产创新药进行支持外，在发明端上，丁列明也建议，加强与优化人类遗传资源审批流程。