非常感谢单位领导给我这次外出学习的机会。培训时间虽然很短，但通过三天的培训，让我从中学到的知识的确让我受益匪浅，感触颇多。让我有机会全面系统的接触认识一个全新的领域——医疗器械风险管理和相关的质量体系，在很大程度上开拓了我的眼界，增强了自己的业务能力，认清了自身的不足，明确了自己今后的学习发展方向，为今后的学习和业务技能培训奠定了基础。现将外出培训学习所学总结如下：

　　一、思想上认识到风险管理对企业的重要性：

　　风险是客观存在的，不以人的意志为转移，存在于随机状态中，在项目的各个阶段都存在风险。绝对零风险的产品是不存在的。而我们医疗器械是与人的生命安全密切相关的特殊产品，医疗器械的风险将可能引发对人体的伤害直至死亡的损害，或对社会财产和环境造成损害!而我们采取积极的风险管理方式，将风险控制在可接受水平，可以规避、转移风险或缓解风险带来的不利影响，可以使医疗器械更加安全有效，实现造福人类的宗旨!

　　二、对医疗器械风险管理和《YY/T0316 idt ISO14971》标准有了概括性的认识：

　　医疗器械风险管理活动一般包括风险分析，风险评价，风险控制，综合剩余风险的可接受性评价，生产和生产后信息五个过程(共13个步骤)。风险分析是指“系统运用可获得资料，判定危害并估计风险”，风险分析过程包括医疗器械预期用途和安全性有关的特征的判定，危害判定和估计每个危害处境的风险三项活动。风险管理活动最基础的活动，只有完成了风险分析工作，才能开展风险管理的其他工作。风险评价是“将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程”。

　　风险分析的结果是判定每个危害处境的风险并确定了每个危害处境的风险水平。风险评价的任务是判断这些风险是否达到可接受水平，解决风险能不能接受的问题。风险控制是风险管理活动的第三部，主要是通过“方案分析”，“风险控制措施的实施”，“剩余风险评价”，“风险、收益分析”，“由风险控制措施产生的风险”，“风险控制的完整性”这六步将已判断的风险降低到可以接受的水平。

　　在所有的风险控制措施已实施并验证后，制造商必须反悔和考虑单个剩余风险的综合影响，即进行综合剩余风险评价，并在可以接受的情况下形成风险管理报告，完成风险管理过程的评审。在完成以上活动的情况下才可以开展医疗器械的商业销售放行行为。但风险管理并未停止，制造商还应建立一个系统以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息，对医疗器械的整个生命周期进行风险监视以防止出现新的危害和风险。对于一些“不可抗拒”因素的风险只能选择接受，但应有相应的风险事故发生后期的处置措施。

　　三、反思、借鉴与变新

　　这一次风险管理课程的培训，让我对医疗器械风险管理有了一定的认识和了解，但是在学习过程中，自己也意识到无论是理论上还是实践上自己在这方面欠缺的还比较多，很多知识自己一时还无法完全理解透彻，这就需要自己在以后的工作生活中不断去学习去思考。