产物检讨陈诉该当切合国务院药品监视处理部分的要求，可以是医疗器械注册申请人、存案人的自检陈诉，也可以是委托有资质的医疗器械检讨机构出具的检讨陈诉。

　　切合本条例第二十四条划定的免于举办临床评价景象的，可以免于提交临床评价资料。

　　医疗器械注册申请人、存案人该当确保提交的资料正当、真实、精确、完整和可追溯。

　　第十五条　第一类医疗器械产物存案，由存案人向地址地设区的市级人民当局认真药品监视处理的部分提交存案资料。

　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外存案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监视处理部分提交存案资料和存案人地址国（地方）主管部分准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交存案人地址国（地方）主管部分准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　存案人向认真药品监视处理的部分提交切合本条例划定的存案资料后即完成存案。认真药品监视处理的部分该当自收到存案资料之日起5个事情日内，通过国务院药品监视处理部分在线政务处事平台向社会发布存案有关信息。

　　存案资料载明的事项产生变革的，该当向原存案部分改观存案。

　　第十六条　申请第二类医疗器械产物注册，注册申请人该当向地址地省、自治区、直辖市人民当局药品监视处理部分提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产物注册，注册申请人该当向国务院药品监视处理部分提交注册申请资料。

　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监视处理部分提交注册申请资料和注册申请人地址国（地方）主管部分准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人地址国（地方）主管部分准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　国务院药品监视处理部分该当对医疗器械注册审查措施和要求作出划定，并增强对省、自治区、直辖市人民当局药品监视处理部分注册审查事情的监视指导。

　　第十七条　受理注册申请的药品监视处理部分该当对医疗器械的安详性、有效性以及注册申请人担保医疗器械安详、有效的质量处理本领等举办审查。

　　受理注册申请的药品监视处理部分该当自受理注册申请之日起3个事情日内将注册申请资料转交技能审评机构。技能审评机构该当在完成技能审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监视处理部分作为审批的依据。

　　受理注册申请的药品监视处理部分在组织对医疗器械的技能审评时认为有须要对证量处理体系举办核查的，该当组织开展质量处理体系核查。

　　第十八条　受理注册申请的药品监视处理部分该当自收到审评意见之日起20个事情日内作出抉择。对切合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不切合条件的，不予注册并书面说明来由。

　　受理注册申请的药品监视处理部分该当自医疗器械准予注册之日起5个事情日内，通过国务院药品监视处理部分在线政务处事平台向社会发布注册有关信息。

　　第十九条　对用于治疗稀有疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对民众卫闹事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监视处理部分可以作出附条件核准抉择，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

　　呈现出格重大突发民众卫闹事件可能其他严重威胁公家康健的紧张事件，国务院卫生主管部分按照防范、节制事件的需要提出紧张利用医疗器械的发起，经国务院药品监视处理部分组织论证同意后可以在必然范畴和期限内紧张利用。

　　第二十条　医疗器械注册人、存案人该当推行下列义务：

　　（一）成立与产物相适应的质量处理体系并保持有效运行；

　　（二）拟定上市后研究和风险管控打算并担保有效实施；

　　（三）依法开展不良事件监测和再评价；

　　（四）成立并执行产物追溯和召回制度；

　　（五）国务院药品监视处理部分划定的其他义务。

　　境外医疗器械注册人、存案人指定的我国境内企业法人该当协助注册人、存案人推行前款划定的义务。

　　第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产物，其设计、原质料、出产工艺、合用范畴、利用举措等产生实质性变革，有大概影响该医疗器械安详、有效的，注册人该当向原注册部分申请治理改观注册手续；产生其他变革的，该当凭据国务院药品监视处理部分的划定存案可能陈诉。

　　第二十二条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，该当在有效期届满6个月前向原注册部分提出延续注册的申请。