第六十二条　医疗器械注册人、存案人该当成立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产物相适应的不良事件监测机构和人员，对其产物主动开展不良事件监测，并凭据国务院药品监视处理部分的划定，向医疗器械不良事件监测技能机构陈诉观测、阐明、评价、产物风险节制等环境。

　　医疗器械出产策划企业、利用单元该当协助医疗器械注册人、存案人对所出产策划可能利用的医疗器械开展不良事件监测；发明医疗器械不良事件可能可疑不良事件，该当凭据国务院药品监视处理部分的划定，向医疗器械不良事件监测技能机构陈诉。

　　其他单元和小我私家发明医疗器械不良事件可能可疑不良事件，有权向认真药品监视处理的部分可能医疗器械不良事件监测技能机构陈诉。

　　第六十三条　国务院药品监视处理部分该当增强医疗器械不良事件监测信息网络建树。

　　医疗器械不良事件监测技能机构该当增强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发明不良事件可能接到不良事件陈诉的，该当实时举办核实，须要时举办观测、阐明、评估，向认真药品监视处理的部分和卫生主管部分陈诉并提出处置惩罚发起。

　　医疗器械不良事件监测技能机构该当发布接洽方法，利便医疗器械注册人、存案人、出产策划企业、利用单元等陈诉医疗器械不良事件。

　　第六十四条　认真药品监视处理的部分该当按照医疗器械不良事件评估功效实时采纳宣布警示信息以及责令暂停出产、入口、策划和利用等节制法子。

　　省级以上人民当局药品监视处理部分该当会同同级卫生主管部分和相关部分组织对引起突发、群发的严重伤害可能灭亡的医疗器械不良事件实时举办观测和处置惩罚，并组织对同类医疗器械增强监测。

　　认真药品监视处理的部分该当实时向同级卫生主管部分通报医疗器械利用单元的不良事件监测有关环境。

　　第六十五条　医疗器械注册人、存案人、出产策划企业、利用单元该当对医疗器械不良事件监测技能机构、认真药品监视处理的部分、卫生主管部分隔展的医疗器械不良事件观测予以共同。

　　第六十六条　有下列景象之一的，医疗器械注册人、存案人该当主动开展已上市医疗器械再评价：

　　（一）按照科学研究的成长，对医疗器械的安详、有效有认识上的改变；

　　（二）医疗器械不良事件监测、评估功效表白医疗器械大概存在缺陷；

　　（三）国务院药品监视处理部分划定的其他景象。

　　医疗器械注册人、存案人该当按照再评价功效，采纳相应节制法子，对已上市医疗器械举办改造，并凭据划定举办注册改观可能存案改观。再评价功效表白已上市医疗器械不能担保安详、有效的，医疗器械注册人、存案人该当主动申请注销医疗器械注册证可能打消存案；医疗器械注册人、存案人未申请注销医疗器械注册证可能打消存案的，由认真药品监视处理的部分注销医疗器械注册证可能打消存案。

　　省级以上人民当局药品监视处理部分按照医疗器械不良事件监测、评估等环境，对已上市医疗器械开展再评价。再评价功效表白已上市医疗器械不能担保安详、有效的，该当注销医疗器械注册证可能打消存案。

　　认真药品监视处理的部分该当向社会实时发布注销医疗器械注册证和打消存案环境。被注销医疗器械注册证可能打消存案的医疗器械不得继承出产、入口、策划、利用。

　　第六十七条　医疗器械注册人、存案人发明出产的医疗器械不切合强制性尺度、经注册可能存案的产物技能要求，可能存在其他缺陷的，该当当即遏制出产，通知相关策划企业、利用单元和消费者遏制策划和利用，召回已经上市销售的医疗器械，采纳调停、销毁等法子，记录相关环境，宣布相关信息，并将医疗器械召回和处置惩罚环境向认真药品监视处理的部分和卫生主管部分陈诉。