大型医用设备设置处理步伐由国务院卫生主管部分会同国务院有关部分拟定。大型医用设备目次由国务院卫生主管部分商国务院有关部分提出，报国务院核准后执行。

　　第四十九条　医疗器械利用单元对反复利用的医疗器械，该当凭据国务院卫生主管部分拟定的消毒和处理的划定举办处置惩罚。

　　一次性利用的医疗器械不得反复利用，对利用过的该当凭据国度有关划定销毁并记录。一次性利用的医疗器械目次由国务院药品监视处理部分会同国务院卫生主管部分拟定、调解并发布。列入一次性利用的医疗器械目次，该当具有富裕的无法反复利用的证据来由。反复利用可以担保安详、有效的医疗器械，不列入一次性利用的医疗器械目次。对因设计、出产工艺、消毒灭菌技能等改造后反复利用可以担保安详、有效的医疗器械，该当调解出一次性利用的医疗器械目次，答允反复利用。

　　第五十条　医疗器械利用单元对需要按期查抄、检讨、校准、调养、维护的医疗器械，该当凭据产物说明书的要求举办查抄、检讨、校准、调养、维护并予以记录，实时举办阐明、评估，确保医疗器械处于精采状态，保障利用质量；对利用期限长的大型医疗器械，该当逐台成立利用档案，记录其利用、维护、转让、实际利用时间等事项。记录生存期限不得少于医疗器械划定利用期限终止后5年。

　　第五十一条　医疗器械利用单元该当妥善生存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

　　利用大型医疗器械以及植入和参与类医疗器械的，该当将医疗器械的名称、要害性技能参数等信息以及与利用质量安详密切相关的须要信息记实到病历等相关记录中。

　　第五十二条　发明利用的医疗器械存在安详隐患的，医疗器械利用单元该当当即遏制利用，并通知医疗器械注册人、存案人可能其他认真产物质量的机构举办查验；经查验仍不能到达利用安详尺度的医疗器械，不得继承利用。

　　第五十三条　对海内尚无同品种产物上市的体外诊断试剂，切合条件的医疗机构按照本单元的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单元内利用。详细处理步伐由国务院药品监视处理部分会同国务院卫生主管部分拟定。

　　第五十四条　认真药品监视处理的部分和卫生主管部分依据各自职责，别离对利用环节的医疗器械质量和医疗器械利用行为举办监视处理。

　　第五十五条　医疗器械策划企业、利用单元不得策划、利用未依法注册可能存案、无及格证明文件以及逾期、失效、裁减的医疗器械。

　　第五十六条　医疗器械利用单元之间转让在用医疗器械，转让方该当确保所转让的医疗器械安详、有效，不得转让逾期、失效、裁减以及检讨不及格的医疗器械。

　　第五十七条　入口的医疗器械该当是依照本条例第二章的划定已注册可能已存案的医疗器械。

　　入口的医疗器械该当有中文说明书、中文标签。说明书、标签该当切合本条例划定以及相关强制性尺度的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、存案人指定的我国境内企业法人的名称、地点、接洽方法。没有中文说明书、中文标签可能说明书、标签不切合本条划定的，不得入口。

　　医疗机构因临床急需入口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监视处理部分可能国务院授权的省、自治区、直辖市人民当局核准，可以入口。入口的医疗器械该当在指定医疗机构内用于特定医疗目标。

　　克制入口逾期、失效、裁减等已利用过的医疗器械。

　　第五十八条　进出境检讨检疫机构依法对入口的医疗器械实施检讨；检讨不及格的，不得入口。

　　国务院药品监视处理部分该当实时向国度进出境检讨检疫部分通报入口医疗器械的注册和存案环境。入口港口地址地进出境检讨检疫机构该当实时向地址地设区的市级人民当局认真药品监视处理的部分通报入口医疗器械的通关环境。

　　第五十九条　出口医疗器械的企业该当担保其出口的医疗器械切合入口国（地方）的要求。

　　第六十条　医疗器械告白的内容应卖力实正当，以经认真药品监视处理的部分注册可能存案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

　　宣布医疗器械告白，该当在宣布前由省、自治区、直辖市人民当局确定的告白审查构造对告白内容举办审查，并取得医疗器械告白核准文号；未经审查，不得宣布。

　　省级以上人民当局药品监视处理部分责令暂停出产、入口、策划和利用的医疗器械，在暂停期间不得宣布涉及该医疗器械的告白。

　　医疗器械告白的审查步伐由国务院市场监视处理部分拟定。

　　第五章　不良事件的处置惩罚与医疗器械的召回

　　第六十一条　国度成立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件实时举办收集、阐明、评价、节制。