第七十六条　对大概存在有害物质可能擅自改变医疗器械设计、原质料和出产工艺并存在安详隐患的医疗器械，凭据医疗器械国度尺度、行业尺度划定的检讨项目和检讨举措无法检讨的，医疗器械检讨机构可以利用国务院药品监视处理部分核准的增补检讨项目和检讨举措举办检讨；利用增补检讨项目、检讨举措得出的检讨结论，可以作为认真药品监视处理的部分认定医疗器械质量的依据。

　　第七十七条　市场监视处理部分该当依照有关告白处理的法令、行政礼貌的划定，对医疗器械告白举办监视查抄，查处违法行为。

　　第七十八条　认真药品监视处理的部分该当通过国务院药品监视处理部分在线政务处事平台依法实时发布医疗器械许可、存案、抽查检讨、违法行为查处等日常监视处理信息。可是，不得泄露当事人的贸易奥秘。

　　认真药品监视处理的部分成立医疗器械注册人、存案人、出产策划企业、利用单元信用档案，对有不良信用记录的增加监视查抄频次，依法增强失信惩戒。

　　第七十九条　认真药品监视处理的部分等部分该当发布本单元的接洽方法，接管咨询、投诉、举报。认真药品监视处理的部分等部分接到与医疗器械监视处理有关的咨询，该当实时复原；接到投诉、举报，该当实时核实、处置惩罚、复原。对咨询、投诉、举报环境及其复原、核实、处置惩罚环境，该当予以记录、生存。

　　有关医疗器械研制、出产、策划、利用行为的举报经观测属实的，认真药品监视处理的部分等部分对举报人该当给以嘉奖。有关部分该当为举报人保密。

　　第八十条　国务院药品监视处理部分拟定、调解、修改本条例划定的目次以及与医疗器械监视处理有关的类型，该当果真征求意见；采纳听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、存案人、出产策划企业、利用单元、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。

　　第七章　法令责任

　　第八十一条　有下列景象之一的，，由认真药品监视处理的部分充公违法所得、违法出产策划的医疗器械和用于违法出产策划的东西、设备、原质料等物品；违法出产策划的医疗器械货值金额不敷1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单元提出的医疗器械许可申请，对违法单元的法定代表人、主要认真人、直接认真的主管人员和其他责任人员，充公违法行为产生期间自本单元所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身克制其从事医疗器械出产策划勾当：

　　（一）出产、策划未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械出产勾当；

　　（三）未经许可从事第三类医疗器械策划勾当。

　　有前款第一项景象、情节严重的，由原发证部分吊销医疗器械出产许可证可能医疗器械策划许可证。

　　第八十二条　未经许可擅自设置利用大型医用设备的，由县级以上人民当局卫生主管部分责令遏制利用，给以告诫，充公违法所得；违法所得不敷1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单元提出的大型医用设备设置许可申请，对违法单元的法定代表人、主要认真人、直接认真的主管人员和其他责任人员，充公违法行为产生期间自本单元所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给以处分。

　　第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料可能采纳其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可抉择的部分取消行政许可，充公违法所得、违法出产策划利用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单元提出的医疗器械许可申请；违法出产策划利用的医疗器械货值金额不敷1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单元的法定代表人、主要认真人、直接认真的主管人员和其他责任人员，充公违法行为产生期间自本单元所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身克制其从事医疗器械出产策划勾当。