除有本条第三款划定景象外，接到延续注册申请的药品监视处理部分该当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的抉择。过时未作抉择的，视为准予延续。

　　有下列景象之一的，不予延续注册：

　　（一）未在规按期限内提出延续注册申请；

　　（二）医疗器械强制性尺度已经修订，申请延续注册的医疗器械不能到达新要求；

　　（三）附条件核准的医疗器械，未在规按期限内完成医疗器械注册证载明事项。

　　第二十三条　对新研制的尚未列入分类目次的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产物注册的划定直接申请产物注册，也可以依据分类法则判定产物种别并向国务院药品监视处理部分申请种别确认后依照本条例的划定申请产物注册可能举办产物存案。

　　直接申请第三类医疗器械产物注册的，国务院药品监视处理部分该当凭据风险水平确定种别，瞄准予注册的医疗器械实时纳入分类目次。申请种别确认的，国务院药品监视处理部分该当自受理申请之日起20个事情日内对该医疗器械的种别举办鉴定并奉告申请人。

　　第二十四条　医疗器械产物注册、存案，该当举办临床评价；可是切合下列景象之一，可以免于举办临床评价：

　　（一）事情机理明晰、设计定型，出产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变通例用途的；

　　（二）其他通过非临床评价可以或许证明该医疗器械安详、有效的。

　　国务院药品监视处理部分该当拟定医疗器械临床评价指南。

　　第二十五条　举办医疗器械临床评价，可以按照产物特征、临床风险、已有临床数据等景象，通过开展临床试验，可能通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据举办阐明评价，证明医疗器械安详、有效。

　　凭据国务院药品监视处理部分的划定，举办医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不敷以确认产物安详、有效的医疗器械，该当开展临床试验。

　　第二十六条　开展医疗器械临床试验，该当凭据医疗器械临床试验质量处理类型的要求，在具备相应条件的临床试验机构举办，并向临床试验申办者地址地省、自治区、直辖市人民当局药品监视处理部分存案。接管临床试验存案的药品监视处理部分该当将存案环境通报临床试验机构地址地同级药品监视处理部分和卫生主管部分。

　　医疗器械临床试验机构实行存案处理。医疗器械临床试验机构该当具备的条件以及存案处理步伐和临床试验质量处理类型，由国务院药品监视处理部分会同国务院卫生主管部分拟定并发布。

　　国度支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和本领评价纳入医疗机构品级评审，勉励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

　　第二十七条　第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，该当经国务院药品监视处理部分核准。国务院药品监视处理部分审批临床试验，该当对拟包袱医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险水平，临床试验实施方案，临床受益与风险比拟阐明陈诉等举办综合阐明，并自受理申请之日起60个事情日内作出抉择并通知临床试验申办者。过时未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，该当通报临床试验机构地址地省、自治区、直辖市人民当局药品监视处理部分和卫生主管部分。

　　临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目次由国务院药品监视处理部分拟定、调解并发布。

　　第二十八条　开展医疗器械临床试验，该当凭据划定举办伦理审查，向受试者奉告试验目标、用途和大概发生的风险等具体环境，得到受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为本领人可能限制民事行为本领人的，该当依法得到其监护人的书面知情同意。

　　开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的用度。

　　第二十九条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学调查大概使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免用度于其他病情沟通的患者，其安详性数据可以用于医疗器械注册申请。

　　第三章　医疗器械出产

　　第三十条　从事医疗器械出产勾当，该当具备下列条件：

　　（一）有与出产的医疗器械相适应的出产园地、情况条件、出产设备以及专业技能人员；

　　（二）有能对出产的医疗器械举办质量检讨的机构可能专职检讨人员以及检讨设备；

　　（三）有担保医疗器械质量的处理制度；

　　（四）有与出产的医疗器械相适应的售后处事本领；

　　（五）切合产物研制、出产工艺文件划定的要求。