第四十条　从事医疗器械策划勾当，该当有与策划局限和策划范畴相适应的策划场合和贮存条件，以及与策划的医疗器械相适应的质量处理制度和质量处理机构可能人员。

　　第四十一条　从事第二类医疗器械策划的，由策划企业向地址地设区的市级人民当局认真药品监视处理的部分存案并提交切合本条例第四十条划定条件的有关资料。

　　凭据国务院药品监视处理部分的划定，对产物安详性、有效性不受畅通进程影响的第二类医疗器械，可以免于策划存案。

　　第四十二条　从事第三类医疗器械策划的，策划企业该当向地址地设区的市级人民当局认真药品监视处理的部分申请策划许可并提交切合本条例第四十条划定条件的有关资料。

　　受理策划许可申请的认真药品监视处理的部分该当对申请资料举办审查，须要时组织核查，并自受理申请之日起20个事情日内作出抉择。对切合划定条件的，准予许可并发给医疗器械策划许可证；对不切合划定条件的，不予许可并书面说明来由。

　　医疗器械策划许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法令划定治理延续手续。

　　第四十三条　医疗器械注册人、存案人策划其注册、存案的医疗器械，无需治理医疗器械策划许可可能存案，但该当切合本条例划定的策划条件。

　　第四十四条　从事医疗器械策划，该当依照法令礼貌和国务院药品监视处理部分拟定的医疗器械策划质量处理类型的要求，成立健全与所策划医疗器械相适应的质量处理体系并担保其有效运行。

　　第四十五条　医疗器械策划企业、利用单元该当从具备正当资质的医疗器械注册人、存案人、出产策划企业购进医疗器械。购进医疗器械时，该当磨练供货者的资质和医疗器械的及格证明文件，成立进货磨练记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的策划企业，还该当成立销售记录制度。

　　记录事项包罗：

　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

　　（二）医疗器械的出产批号、利用期限可能失效日期、销售日期；

　　（三）医疗器械注册人、存案人和受托出产企业的名称；

　　（四）供货者可能购货者的名称、地点以及接洽方法；

　　（五）相关许可证明文件编号等。

　　进货磨练记录和销售记录应卖力实、精确、完整和可追溯，并凭据国务院药品监视处理部分划定的期限予以生存。国度勉励回收先进技妙手段举办记录。

　　第四十六条　从事医疗器械网络销售的，该当是医疗器械注册人、存案人可能医疗器械策划企业。从事医疗器械网络销售的策划者，该当将从事医疗器械网络销售的相关信息奉告地址地设区的市级人民当局认真药品监视处理的部分，策划第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款划定的第二类医疗器械的除外。

　　为医疗器械网络生意业务提供处事的电子商务平台策划者该当对入网医疗器械策划者举办实名挂号，审查其策划许可、存案环境和所策划医疗器械产物注册、存案环境，并对其策划行为举办处理。电子商务平台策划者发明入网医疗器械策划者有违反本条例划定行为的，该当实时避免并当即陈诉医疗器械策划者地址地设区的市级人民当局认真药品监视处理的部分；发明严重违法行为的，该当当即遏制提供网络生意业务平台处事。

　　第四十七条　运输、贮存医疗器械，该当切合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等情况条件有非凡要求的，该当采纳相应法子，担保医疗器械的安详、有效。

　　第四十八条　医疗器械利用单元该当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场合和条件。医疗器械利用单元该当增强对事恋人员的技能培训，凭据产物说明书、技能操纵类型等要求利用医疗器械。

　　医疗器械利用单元设置大型医用设备，该当切合国务院卫生主管部分拟定的大型医用设备设置筹划，与其成果定位、临床处事需求相适应，具有相应的技能条件、配套设施和具备相应资质、本领的专业技能人员，并经省级以上人民当局卫生主管部分核准，取得大型医用设备设置许可证。